ASTRAMAG

Sulfato de Magnesio Heptahidratado 10% p/v

Ampollas 10 ml

Fórmula:

Cada ml de solucion estéril contiene:

Sulfato de magnesio heptahidratado  …….  100 mg

Excipientes   …………………………………  csp

• Cada ampollas contiene 10 ml de solución estéril inyectable.
• 1g / 10 mL = 10% p/v

2. Indicaciones

ASTRAMAG (Sulfato de Magnesio Heptahidratado) 10% p/v ;  solución estéril inyectable está indicado en adultos, adolescentes y niños.

• El tratamiento de la deficiencia de magnesio en la hipomagnesemia comprobada (por ejemplo, niños con hipomagnesemia congénita primaria, adultos con síndrome de orción de Malabs después de diarrea persistente, alcoholismo crónico o nutrición parenteral a largo plazo).
• La prevención y el tratamiento de la hipomagnesemia en pacientes que reciben nutrición parenteral total. ASTRAMAG 10% p/v, Solución Estéril Inyectable está indicado en pacientes que acaban de dar a luz para el control y la prevención de las convulsiones en la preeclampsia grave, asi como el control y la prevención de las convulsiones recurrentes en la eclampsia.

 

2.1 Dosis y Vía de Administración

 

Forma de administración:

 

• Intravenosa (IV): Para la inyección intravenosa, la solución al 10% p/v no requiere dilución. Para la perfusión intravenosa, el medicamento debe diluirse.
• Intramuscular (IM)
• Subcutánea (SC): Para la administración subcutánea, el medicamento debe diluirse.

 

Dosis:

Adultos

• Hipomagnesemia La dosis es estrictamente individual. Como pauta general, se pueden administrar 8-12 g de sulfato de magnesio, en las primeras 24 horas seguidas de 4-6 g por día durante 3 o 4 días, para reponer las reservas corporales. Las velocidades máximas de perfusión no deben exceder los 2 g/hora. El objetivo debe ser mantener las concentraciones séricas de magnesio por encima de 0,4 mmol / l. Por lo general, 10-20 ml de solución de sulfato de magnesio al 10% p/v se administra lentamente por vía intravenosa (a una velocidad de 1,5 ml / minuto) o, excepcionalmente, por vía subcutánea (dolorosa), repetidamente si es necesario.
• Preeclampsia grave o eclampsia: Por vía intravenosa se puede infundir una dosis de carga inicial de 4-5 g de sulfato de magnesio diluido a un volumen apropiado. Esto es seguido por un régimen de mantenimiento de una infusión intravenosa (IV) o inyecciones intramusculares regulares (IM) usando sulfato de magnesio 50% p/v solución de la siguiente manera • Régimen de mantenimiento IV: la dosis de carga es seguida por una infusión IV de 1-2 g/hora  Régimen de mantenimiento IM: la dosis de carga es seguida por inyecciones IM regulares de 4- 5 g de sulfato de magnesio (8-10 ml de solución de sulfato de magnesio al 50% p/v sin diluir correspondiente a 16-20 mmol Mg2+) en glúteos alternos cada 4 horas, dependiendo de la presencia continua del reflejo rotuliano y de la función respiratoria adecuada, La terapia debe continuar hasta que cesen los paroxismos

 

Población Pediátrica

• Hipomagnesemia La solución de sulfato de magnesio al 10% p/v puede administrarse por vía intravenosa a los niños. Para el uso intravenoso en niños, la velocidad de administración no debe exceder 0,1 ml / kg / minuto (10 mg / kg / minuto) de sulfato de magnesio 10% solución p/v (correspondiente a 0.04 mmol / kg / minuto = 0.001 g / kg / minuto magnesio).
• Insuficiencia renal: Los pacientes con insuficiencia renal deben recibir el 25-50% de la dosis inicial recomendada para pacientes con función renal normal. Se recomienda la monitorización del ECG con dosis altas y en ancianos.

 

Ancianos

El sulfato parenteral de magnesio debe utilizarse con precaución en los ancianos porque los trastornos renales y/o hepáticos son más frecuentes en este grupo de edad y la tolerancia a los efectos adversos puede ser menor.

 

3. Contraindicaciones

• Hipersensibilidad al magnesio y sus sales o a alguno de los excipientes
• Encefalopatía hepática
• Insuficiencia hepática
• Insuficiencia renal grave (filtrado glomerular <25 ml/h), insuficiencia renal, anuria.
• La administración parenteral del medicamento está contraindicada en pacientes con bloqueo cardíaco (clase I-III) o daño miocárdico y miastenia gravis

4. Precauciones y Advertencias

• El sulfato de magnesio no debe utilizarse en el coma hepático si existe riesgo de insuficiencia renal.
• Los niveles séricos de calcio deben controlarse rutinariamente en pacientes que reciben sulfato de magnesio. El nivel de magnesio sérico debe controlarse durante el tratamiento.
• La excreción de orina no debe ser inferior a 25 ml/h, ya que podría provocar hipermagnesemia. Se debe comprobar la presencia del reflejo rotuliano.
• El medicamento debe administrarse con precaución si se produce enrojecimiento y sudoración. Un antídoto de solución inyectable de gluconato de calcio debe estar disponible inmediatamente.

 

5. Interacciones

Relajantes Musculares:  La acción de los relajantes musculares no despolarizantes es potenciada y prolongada por las sales parenterales de magnesio y el sulfato de magnesio mejora la acción no despolarizante relajante muscular vecuronio en el receptor de L-colina de acetilina nicotínico de tipo muscular adulto in vitro.

Nifedipina:  Se ha reportado hipotensión profunda.

Bloqueadores de los canales de calcio o diuréticos:  Existe un riesgo de eventos cardiopulmonares cuando el sulfato de magnesio intravenoso se usa concomitantemente con bloqueadores de los canales de calcio o diuréticos (como tiazidas y furosemida).

Sales de calcio:  Las sales de calcio pueden reducir la eficacia del magnesio. Varias enzimas activadas por magnesio son inhibidas por el calcio.

Glucósidos digitálicos:  Las sales de magnesio también deben administrarse con precaución a aquellos pacientes que reciben glucósidos digitálicos. Se ha demostrado que el magnesio bloquea la corriente transitoria hacia adentro transportada por el calcio, que generan los glucósidos digitálicos. Sin embargo, el sulfato de magnesio administrado por vía intravenosa en cantidades adecuadas (2 a 3 g en un minuto seguido de 2 g/h durante 4 a 5 horas) es eficaz para controlar la irritabilidad ventricular causada por niveles tóxicos de preparaciones digitálicas.

Agentes bloqueadores neuromusculares:  La administración parenteral de sales de magnesio puede aumentar los efectos de los agentes bloqueadores neuromusculares. Los efectos de bloqueo neuromuscular de los agentes antibacterianos parenterales de magnesio y aminoglucósidos pueden ser aditivos.

Depresores del SNC:  Cuando los barbitúricos, narcóticos u otros hipnóticos (o anestésicos sistémicos) se administren junto con magnesio, su dosis debe ajustarse con precaución debido a los efectos depresores aditivos del magnesio y el riesgo de depresión respiratoria. Transportadores de drogas:  Se ha informado que el pretratamiento con magnesio en ratas atenúa la nefrotoxicidad inducida por cisplatino (CDDP). La coadministración de magnesio redujo la acumulación de platina al regular la expresión de los transportadores renales.

 

6. Efectos Adversos

• Trastornos del sistema inmunitario Al igual que con todos los medicamentos, no se pueden descartar reacciones de hipersensibilidad. La administración excesiva de magnesio conduce al desarrollo de síntoma de hipermagnesemia que pueden incluir: Trastornos del metabolismo y la nutrición,  anomalías electrolíticas/líquidas (hipofosfatemia, deshidratación hipertónica). Se han notificado casos aislados de hipocalcemia materna y fetal con dosis altas de sulfato de magnesio.
• Trastornos del sistema nervioso Depresión respiratoria, náuseas, vómitos, somnolencia y confusión, coma, dificultad para hablar, visión doble, pérdida de reflejos tendinosos por bloqueo neuromuscular.
• Trastornos cardíacos Arritmias cardíacas, paro cardíaco. ECG anormal (intervalos PR, QRS y QT prolongados), bradicardia.
• Trastornos vasculares Enrojecimiento de la piel e hipotensión debido a la vasodilatación periférica.
• Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo Debilidad muscular.
• Administración demasiado rápida: desarrollo rápido de vasodilatación, reducción de la presión arterial.
• Local: como todos los medicamentos parenterales, las inyecciones de sulfato de magnesio pueden ser irritantes para las venas; la extravasación puede causar daño tisular.
• La administración Intramuscular: dolor, enrojecimiento, hinchazón o calor en el lugar de la inyección, drenaje en el lugar de la inyección, sangrado prolongado, celulitis, absceso estéril, signos de una reacción alérgica, como dificultad para respirar o hinchazón facial, lesión a estructuras cercanas (vasos sanguíneos, huesos o nervios).

 

7. Recomendación en sobredosis según perfil toxicológico

Síntomas:  La infusión intravenosa de magnesio puede provocar hipermagnesemia incluso en presencia de una función renal normal. Los signos clínicos de sobredosis serán los de hipermagnesemia. Los pacientes con insuficiencia renal y trastornos metabólicos desarrollan toxicidad a dosis más bajas. La desaparición del reflejo tendinoso profundo es un signo clínico útil para detectar la aparición de la intoxicación por magnesio. La intoxicación por magnesio se manifiesta por una fuerte caída de la presión arterial y parálisis respiratoria.

 

Tratamiento: En la hipermagnesemia sintomática, la administración de calcio, generalmente a una dosis de 100 a 200 mg por vía intravenosa durante 5 a 10 min, antagoniza los efectos tóxicos del magnesio. En pacientes con disfunción renal grave, la diálisis peritoneal o la hemodiálisis reducirán rápida y eficazmente los niveles séricos de magnesio.

 

8. Condiciones de Almacenamiento:

Almacenar en un lugar seco, a menos de 30°C.

 

9. Vida Útil:

3 años

 

10. Presentación:

Caja conteniendo 5 ampollas con 10 ml de Solución Inyectable, prospecto adjunto.

 

Mantener fuera del alcance de los niños.

Titular: Droguería Ad Astra Centro América, Honduras

Fabricado por: Dossmegt Pharmaceuticals, India

 

Registro Sanitario: HN-M-0224-0101