ASTRACORTISONA
Hidrocortisona 500mg, Polvo para reconstituir Solución Estéril
Intramuscular / Intravenosa
1. FÓRMULA
Cada vial contiene:
Succinato de Sodio de Hidrocortisona USP
Eqv a Hidrocortisona …….. 500 mg
Excipientes .……. csp
*Polvo para reconstituir solución estéril.
2. DATOS CLÍNICOS
2.1 Indicaciones.
Cuando la terapia oral no es factible, el uso intravenoso o intramuscular de ASTRACORTISONA polvo para reconstituir solución estéril está
indicado de la siguiente manera:
● Estados alérgicos Control de afecciones alérgicas graves o incapacitantes intratables para ensayos adecuados de tratamiento
convencional en asma, dermatitis atópica, dermatitis de contacto, reacciones de hipersensibilidad a medicamentos, enfermedad del suero,
reacciones a transfusiones.
● Enfermedades Dermatológicas Dermatitis bullosa herpetiforme, eritrodermia exfoliativa, micosis fungoide, pénfigo, eritema multiforme
grave (síndrome de Stevens-Johnson).
● Trastornos Endocrinos Insuficiencia adrenocortical primaria o secundaria (la hidrocortisona o cortisona es el fármaco de elección; los
análogos sintéticos se pueden usar junto con mineralocorticoides cuando corresponda; en la infancia, la suplementación con
mineralocorticoides es de particular importancia), hiperplasia suprarrenal congénita, hipercalcemia asociada con cáncer, tiroiditis no
supurativa.
● Enfermedades Gastrointestinales Para ayudar al paciente durante un período crítico de la enfermedad en enteritis regional (terapia
sistémica) y colitis ulcerosa.
● Trastornos Hematológicos Anemia hemolítica adquirida (autoinmune), anemia hipoplásica congénita (eritroide) (anemia de Diamond
Blackfan), púrpura trombocitopénica idiopática en adultos (administración intravenosa solamente; la administración intramuscular está
contraindicada), aplasia pura de glóbulos rojos, casos seleccionados de trombocitopenia secundaria. Misceláneo Triquinosis con afectación
neurológica o miocárdica, meningitis tuberculosa con bloqueo subaracnoideo o bloqueo inminente cuando se usa simultáneamente con
quimioterapia antituberculosa apropiada.
● Enfermedades Neoplásicas Para el manejo paliativo de leucemias y linfomas.
● Sistema Nervioso Edema cerebral asociado con tumor cerebral primario o metastásico, o craneotomía.
● Enfermedades oftálmicas Oftalmia simpática, uveítis y afecciones inflamatorias oculares que no responden a los corticosteroides
tópicos.
● Enfermedades Renales Para inducir diuresis o remisión de proteinuria en el síndrome nefrótico idiopático, o debido al lupus eritematoso.
● Enfermedades Respiratorias Beriliosis, tuberculosis pulmonar fulminante o diseminada cuando se usa simultáneamente con
quimioterapia antituberculosa apropiada, neumonías eosinofílicas idiopáticas, sarcoidosis sintomática.
● Trastornos Reumáticos Como terapia adyuvante para la administración a corto plazo (para ayudar al paciente a superar un episodio
agudo o exacerbación) en la artritis gotosa aguda; carditis reumática aguda; espondilitis anquilosante; artritis psoriásica; artritis reumatoide,
incluida la artritis reumatoide juvenil (los casos seleccionados pueden requerir terapia de mantenimiento de dosis baja).
● Para el tratamiento de dermatomiositis, arteritis temporal, polimiositis y lupus eritematoso sistémico.
2.2 Dosis y Vía de Administración.
¿Qué es la ASTRACORTISONA Polvo para Reconstituir Solución Estéril? ASTRACORTISONA, polvo para reconstituir solución estéril es
una inyección que bien puede ser usada por vía de administración intravenosa o intramuscular (esto depende del profesional de la salud
responsable de tratar al paciente) y se usa para tratar los síntomas de los niveles bajos de corticosteroides (falta de algunas sustancias que
son producidas usualmente por el cuerpo y que se necesitan para el funcionamiento normal del cuerpo). También se usa para tratar
reacciones alérgicas intensas. ASTRACORTISONA se usa en el tratamiento de la esclerosis múltiple (enfermedad en la que los nervios no
funcionan correctamente), lupus (enfermedad en la que el cuerpo ataca a muchos de sus propios órganos), enfermedades
gastrointestinales y ciertos tipos de artritis. ASTRACORTISONA también se usa para tratar algunas afecciones que afectan la sangre, la
piel, los ojos, el sistema nervioso, la tiroides, los riñones y los pulmones. ASTRACORTISONA se encuentra en una clase de medicamentos
llamados corticosteroides. Su acción consiste en tratar a las personas con niveles bajos de corticosteroides sustituyendo los esteroides que
el organismo produce de forma natural. También funciona al tratar otras condiciones al reducir la inflamación y el enrojecimiento al cambiar la
manera en que funciona el sistema inmunológico.
¿Cómo se debe administrar ASTRACORTISONA Polvo para Reconstituir Solución Estéril? La presentación de la inyección de
hidrocortisona es en forma de polvo que debe mezclarse con líquido para que se inyecte por vía intramuscular (en el músculo) o intravenoso
(en la vena). Su programa de dosificación dependerá de su afección y cómo responda al tratamiento.
La dosis inicial de ASTRACORTISONA Polvo para Reconstituir Solución Estéril es de 100 mg a 500 mg, dependiendo de la enfermedad que
se esté tratando. Sin embargo, en ciertas situaciones abrumadoras, agudas, potencialmente mortales, la administración en dosis que
excedan las dosis habituales puede estar justificada y puede ser en múltiplos de las dosis orales. Esta dosis puede repetirse a intervalos de
2, 4 ó 6 horas, según lo indique el profesional de la salud tratante (y de acuerdo a la respuesta del paciente y su estado clínico).
En pacientes pediátricos, la dosis inicial de ASTRACORTISONA Polvo para Reconstituir Solución Estéril puede variar dependiendo de la
entidad específica de la enfermedad que se esté tratando. El rango de dosis iniciales es de 0,56 a 8 mg/kg/día en tres o cuatro dosis divididas
(20 a 240 mg/m2bsa/día).
3. CONTRAINDICACIONES
ASTRACORTISONA Polvo para Reconstituir Solución Estéril está contraindicado en infecciones fúngicas sistémicas y pacientes con
hipersensibilidad conocida al principio activo y sus excipientes. Las preparaciones de corticosteroides intramusculares están
contraindicadas para la púrpura trombocitopénica idiopática. ASTRACORTISONA Polvo para Reconstituir Solución Estéril está
contraindicado para administración intratecal. Los informes de eventos médicos graves se han asociado con esta vía de administración.
4. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
4.1 Reacciones adversas neurológicas graves con la administración epidural
Se han notificado eventos neurológicos graves, algunos con resultado de muerte, con la inyección epidural de corticosteroides. Los eventos
específicos reportados incluyen, pero no se limitan a: infarto de la médula espinal, paraplejia, cuadriplejia, ceguera cortical y accidente
cerebrovascular. Estos eventos neurológicos graves se han reportado con y sin el uso de fluoroscopia. No se ha establecido la seguridad y
eficacia de la administración epidural de corticosteroides, y los corticosteroides no están aprobados para este uso.
4.2 General
La inyección de ASTRACORTISONA Polvo para Reconstituir Solución Estéril puede provocar cambios dérmicos y/o subdérmicos que
formen depresiones en la piel en el lugar de la inyección. Para minimizar la incidencia de atrofia dérmica y subdérmica, se debe tener cuidado
de no exceder las dosis recomendadas en las inyecciones. La inyección en el músculo deltoides debe evitarse debido a una alta incidencia
de atrofia subcutánea.
Se han producido casos raros de reacciones anafilactoides en pacientes que reciben terapia con corticosteroides.
No se deben usar dosis altas de corticosteroides sistémicos, incluyendo ASTRACORTISONA, para el tratamiento de la lesión cerebral
traumático.
4.3 Cardio-Renal
Las dosis promedio y grandes de corticosteroides pueden causar elevación de la presión arterial, retención de sal y agua, y aumento de la
excreción de potasio. Es menos probable que estos efectos ocurran con los derivados sintéticos, excepto cuando se usan en grandes dosis.
La restricción dietética de sal y la suplementación con potasio pueden ser necesarias. Todos los corticosteroides aumentan la excreción de
calcio. Los informes de la literatura sugieren una asociación aparente entre el uso de corticosteroides y la rotura de la pared libre del
ventrículo izquierdo después de un infarto de miocardio reciente. Por lo tanto, la terapia con corticosteroides debe usarse con gran
precaución en estos pacientes.
4.4 Endocrino
Supresión del eje hipotalámico-hipofisario suprarrenal (HPA), síndrome de Cushing e hiperglucemia. Monitorear a los pacientes para estas
condiciones con uso crónico. Los corticosteroides pueden producir supresión reversible del eje HPA con el potencial de insuficiencia de
glucocorticosteroides después de la retirada del tratamiento. La insuficiencia adrenocortical secundaria inducida por fármacos puede
minimizarse mediante la reducción gradual de la dosis. Este tipo de insuficiencia relativa puede persistir durante meses después de la
interrupción del tratamiento.
4.5 Infecciones
Los pacientes que toman corticosteroides son más susceptibles a las infecciones que los individuos sanos. Puede haber disminución de la
resistencia e incapacidad para localizar la infección cuando se usan corticosteroides. La infección con cualquier patógeno (viral, bacteriano,
fúngico, protozoario o helmíntico) en cualquier ubicación del cuerpo puede estar asociada con el uso de corticosteroides solos o en
combinación con otros agentes inmunosupresores. Estas infecciones pueden ser leves, pero pueden ser graves y en ocasiones fatales. Se
han notificado casos en los que el uso concomitante de anfotericina B e hidrocortisona fue seguido por agrandamiento cardíaco e
insuficiencia cardíaca congestiva.
4.6 Patógenos especiales
La enfermedad latente puede activarse o puede haber una exacerbación de infecciones intercurrentes debido a patógenos, incluidos los
causados por Ameba,Candida,Cryptococcus,Mycobacterium, Nocardia , Pneumocystis y Toxoplasmosis. Se recomienda descartar la
amebiasis latente o la amebiasis activa antes de iniciar el tratamiento con corticosteroides en cualquier paciente que haya pasado tiempo en
los trópicos o en cualquier paciente con diarrea inexplicable. Del mismo modo, los corticosteroides deben usarse con mucho cuidado en
pacientes con infestación conocida o sospechada de Strongyloides (lombriz). En tales pacientes, la inmunosupresión inducida por
corticosteroides puede conducir a hiperinfección y diseminación de Strongyloides con migración larvaria generalizada, a menudo
acompañada de enterocolitis grave y septicemia gramnegativa potencialmente mortal. Los corticosteroides no deben usarse en la malaria
cerebral. Actualmente no hay evidencia de beneficio de los esteroides en esta condición.
4.7 Tuberculosis
El uso de corticosteroides en la tuberculosis activa debe restringirse a aquellos casos de tuberculosis fulminante o diseminada en los que el
corticosteroide se utiliza para el tratamiento de la enfermedad junto con un régimen antituberculoso adecuado. Si los corticosteroides están
indicados en pacientes con tuberculosis latente o reactividad a la tuberculina, es necesaria una estrecha observación ya que puede ocurrir la
reactivación de la enfermedad. Durante la terapia prolongada con corticosteroides, estos pacientes deben recibir quimioprofilaxis.
4.8 Vacunación
La administración de vacunas vivas o vivas atenuadas está contraindicada en pacientes que reciben dosis inmunosupresoras de
corticosteroides. Se pueden administrar vacunas muertas o inactivadas. Sin embargo, la respuesta a tales vacunas no se puede predecir.
Los procedimientos de inmunización se pueden realizar en pacientes que reciben corticosteroides como terapia de reemplazo (por ejemplo,
para la enfermedad de Addison).
4.9 Infecciones virales
La varicela y el sarampión pueden tener un curso más grave o incluso fatal en pacientes pediátricos y adultos que toman corticosteroides. En
pacientes pediátricos y adultos que no han tenido estas enfermedades, se debe tener especial cuidado para evitar la exposición. Se
desconoce la contribución de la enfermedad subyacente y/o del tratamiento previo con corticosteroides al riesgo. Si se expone a la varicela,
puede estar indicada la profilaxis con inmunoglobulina contra la varicela zóster (VZIG). Si se expone al sarampión, puede estar indicada la
profilaxis con inmunoglobulina (IG). (Consulte los prospectos respectivos para obtener información completa sobre la prescripción de VZIG
e IG). Si se desarrolla varicela, se debe considerar el tratamiento con agentes antivirales.
4.10 Neurológicos Los informes de eventos médicos graves se han asociado con la vía intratecal de administración
4.11 Oftálmico El uso de corticosteroides puede producir cataratas subcapsulares posteriores, glaucoma con posible daño a los nervios
ópticos y puede mejorar el establecimiento de infecciones oculares secundarias debido a bacterias, hongos o virus. No se recomienda el uso
de corticosteroides orales en el tratamiento de la neuritis óptica y puede conducir a un aumento en el riesgo de nuevos episodios. Los
corticosteroides deben usarse con precaución en pacientes con herpes simple ocular debido a la perforación corneal. Los corticosteroides
no deben usarse en el herpes simple ocular activo.
5. EMBARAZO
Efectos teratogénicos Se ha demostrado que los corticosteroides son teratogénicos en muchas especies cuando se administran en dosis
equivalentes a la dosis humana. Los estudios en animales en los que se han administrado corticosteroides a ratones, ratas y conejos
preñados han producido una mayor incidencia de paladar hendido en la descendencia. No hay estudios adecuados y bien controlados en
mujeres embarazadas. Los corticosteroides deben usarse durante el embarazo solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para
el feto. Los bebés nacidos de madres que han recibido corticosteroides durante el embarazo deben ser observados cuidadosamente para
detectar signos de hipoadrenalismo.
6. MADRES LACTANTES
Los corticosteroides administrados sistémicamente aparecen en la leche materna y podrían suprimir el crecimiento, interferir con la
producción endógena de corticosteroides o causar otros efectos adversos. Debido a la posibilidad de reacciones adversas graves en
lactantes a causa de los corticosteroides, se debe tomar la decisión de continuar amamantando o suspender el medicamento, teniendo en
cuenta la importancia del medicamento para la madre.
7. USO PEDIÁTRICO
La eficacia y la seguridad de los corticosteroides en la población pediátrica se basan en el curso bien establecido del efecto de los
corticosteroides, que es similar en las poblaciones pediátricas y adultas. Los estudios publicados proporcionan evidencia de eficacia y
seguridad en pacientes pediátricos para el tratamiento del síndrome nefrótico (>2 años de edad) y los linfomas y leucemias agresivos (>1
mes de edad). Otras indicaciones para el uso pediátrico de corticosteroides (p. ej., asma grave y sibilancias) se basan en ensayos
adecuados y bien controlados realizados en adultos, sobre la premisa de que el curso de las enfermedades y su fisiopatología se consideran
sustancialmente similares en ambas poblaciones.
8. INTERACCIONES
●Aminoglutetimida: puede conducir a una pérdida de supresión suprarrenal inducida por corticosteroides. Inyección de anfotericina B y
agentes que agotan el potasio. Cuando los corticosteroides se administran concomitantemente con agentes que agotan el potasio (p. ej.,
anfotericina B, diuréticos), se debe observar de cerca a los pacientes para detectar el desarrollo de hipopotasemia. Se han notificado casos
en los que el uso concomitante de anfotericina B e hidrocortisona fue seguido por agrandamiento cardíaco e insuficiencia cardíaca
congestiva.
● Antibióticos: Se ha informado que los antibióticos macrólidos causan una disminución significativa en el aclaramiento de
corticosteroides.
● Anticolinesterasas: El uso concomitante de agentes anticolinesterasa y corticosteroides puede producir debilidad grave en pacientes con
miastenia gravis. Si es posible, los agentes anticolinesterasa deben retirarse al menos 24 horas antes de iniciar el tratamiento con
corticosteroides.
● Anticoagulantes orales: La administración concomitante de corticosteroides y warfarina generalmente resulta en la inhibición de la
respuesta a la warfarina, aunque ha habido algunos informes contradictorios. Por lo tanto, los índices de coagulación deben controlarse con
frecuencia para mantener el efecto anticoagulante deseado.
● Antidiabéticos: Debido a que los corticosteroides pueden aumentar las concentraciones de glucosa en sangre, puede ser necesario ajustar
la dosis de agentes antidiabéticos.
● Colestiramina: La colestiramina puede aumentar el aclaramiento de corticosteroides.
● Ciclosporina: El aumento de la actividad de la ciclosporina y los corticosteroides puede ocurrir cuando los dos se usan simultáneamente.
Se han reportado convulsiones con este uso concurrente.
● Glucósidos digitálicos: Los pacientes con glucósidos digitálicos pueden tener un mayor riesgo de arritmias debido a la hipopotasemia.
● Estrógenos, incluidos los anticonceptivos orales, los estrógenos pueden disminuir el metabolismo hepático de ciertos corticosteroides,
aumentando así su efecto.
● Los fármacos que inhiben el citocromo P450 3A4 tienen el potencial de dar lugar a un aumento de las concentraciones plasmáticas de
corticosteroides.
● Ketoconazol: Se ha informado que el ketoconazol disminuye significativamente el metabolismo de ciertos corticosteroides hasta en un
60%, lo que aumenta el riesgo de efectos secundarios de los corticosteroides.
● Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE): El uso concomitante de aspirina (u otros agentes antiinflamatorios no esteroideos)
y corticosteroides aumenta el riesgo de efectos secundarios gastrointestinales. La aspirina debe usarse con precaución junto con
corticosteroides en la hipoprotrombinemia.
● El aclaramiento de los salicilatos puede aumentar con el uso concurrente de corticosteroides.
● Pruebas cutáneas: Los corticosteroides pueden suprimir las reacciones a las pruebas cutáneas.
● Vacunas: Los pacientes en terapia prolongada con corticosteroides pueden exhibir una respuesta disminuida a los toxoides y vacunas
vivas o inactivadas debido a la inhibición de la respuesta de anticuerpos. Los corticosteroides también pueden potenciar la replicación
de algunos organismos contenidos en vacunas vivas atenuadas. La administración rutinaria de vacunas o toxoides debe aplazarse
hasta que se suspenda la terapia con corticosteroides si es posible.
● Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad: No se han realizado estudios adecuados en animales para determinar si los
corticosteroides tienen un potencial de carcinogénesis o mutagénesis. Los esteroides pueden aumentar o disminuir la motilidad y el
número de espermatozoides en algunos pacientes. Se ha demostrado que los corticosteroides perjudican la fertilidad en ratas macho.
9. EFECTOS ADVERSOS
Se han notificado las siguientes reacciones adversas con ASTRACORTISONA u otros corticosteroides:
● Reacciones alérgicas: Reacciones alérgicas o de hipersensibilidad, reacción anafilactoide, anafilaxia, angioedema.
● Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Leucocitosis.
● Cardiovasculares: Bradicardia, paro cardíaco, arritmias cardíacas, agrandamiento cardíaco, colapso circulatorio, insuficiencia cardíaca
congestiva, embolia grasa, hipertensión, miocardiopatía hipertrófica en bebés prematuros, rotura de miocardio después de un infarto de
miocardio reciente, edema pulmonar, síncope, taquicardia, tromboembolismo, tromboflebitis, vasculitis
● Dermatológicos: Acné, dermatitis alérgica, ardor u hormigueo (especialmente en el área perineal, después de la inyección
intravenosa), atrofia cutánea y subcutánea, piel escamosa seca, equimosis y petequias, edema, eritema, hiperpigmentación,
hipopigmentación, alteración de la cicatrización de heridas, aumento de la sudoración, erupción, absceso estéril, estrías, reacciones
suprimidas a las pruebas cutáneas, piel delgada y frágil, adelgazamiento del cabello del cuero cabelludo, urticaria.
● Endocrino: Disminución de la tolerancia a carbohidratos y glucosa, sindrome de cushing, glucosuria, hirsutismo, hipertricosis, aumento
de los requerimientos de insulina o agentes hipoglucemiantes orales en la diabetes, manifestaciones de diabetes mellitus latente,
irregularidades menstruales, falta de respuesta adrenocortical y pituitaria secundaria (particularmente en momentos de estrés, como en
traumatismos, cirugías o enfermedades), supresión del crecimiento en pacientes pediátricos. Alteraciones de líquidos y electrolitos:
Insuficiencia cardíaca congestiva en pacientes susceptibles, retención de líquidos, alcalosis hipopotasémica, pérdida de potasio,
retención de sodio.
● Gastrointestinales: Distensión abdominal, elevación de los niveles séricos de enzimas hepáticas (generalmente reversible tras la
interrupción), hepatomegalia, aumento del apetito, náuseas, pancreatitis, úlcera péptica con posible perforación y hemorragia,
perforación del intestino delgado y grueso (particularmente en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal), esofagitis ulcerosa.
● Metabólico: Balance negativo de nitrógeno debido al catabolismo proteico.
● Musculoesquelético: Necrosis aséptica de la cabeza femoral y humeral, artropatía tipo Charcot, pérdida de masa muscular, debilidad
muscular, osteoporosis, fractura patológica de huesos largos, brote postinyección (después del uso intra-articular), miopatía esteroide,
ruptura del tendón, fracturas por compresión vertebral.
● Neurológico/psiquiátrico: Convulsiones, depresión, inestabilidad emocional, euforia, dolor de cabeza, aumento de la presión
intracraneal con papiledema (pseudotumor cerebral) generalmente después de la interrupción del tratamiento, insomnio, cambios de
humor, neuritis, neuropatía, parestesia, cambios de personalidad, trastornos psíquicos, vértigo. Se han producido aracnoiditis,
meningitis, paraparesia/paraplejia y alteraciones sensoriales después de la administración intratecal, lipomatosis epidural.
● Oftálmicos: Coriorretinopatía serosa central, exoftalmosis, glaucoma, aumento de la presión intraocular, cataratas subcapsulares
posteriores, casos raros de ceguera asociada con inyecciones perioculares.
● Otros: Depósitos de grasa anormales, disminución de la resistencia a la infección, hipo, aumento o disminución de la motilidad y el
número de espermatozoides, infecciones en el lugar de la inyección después de la administración no estéril.
10. RECOMENDACIÓN EN CASO DE SOBREDOSIS
El tratamiento de la sobredosis aguda es mediante terapia de apoyo y sintomática.
Inmediatamente consulte a un profesional de la salud. Ellos sabrán qué hacer.
Todo medicamento debe ser administrado y prescrito solamente por profesionales de la salud.
ALMACENAMIENTO
Almacenar en un lugar fresco y seco a una temperatura menor a 30°C, proteger de la luz.
VIDA ÚTIL : 3 AÑOS
PRESENTACIÓN
– Caja conteniendo un vial transparente de 10 ml, colocado en una caja junto con el prospecto.
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Fabricado por: DOSSMEGT PHARMACEUTICALS, AT DHANDHA, IDAR ROAD, HIMATNAGAR – 383001,
GUJARAT STATE, INDIA.
Titular: DROGUERÍA AD ASTRA CENTROAMÉRICA, HONDURAS
www.adastra-ca.com
Registro Sanitario : HN – M – 0624 – 0004
M. L. No.: G/28-A/6771-A